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12月4日电 2011年末,雷珠单抗原研药进入中国市场,作为一款治疗眼底黄斑变性的生物药,它在市场上具有垄断优势,定价也达到近万元一支。
原本,跨国药企想借这款明星产品在中国这个超大市场狠赚一笔,但没人能想到,一家“死磕”研发的中国本土企业——康弘药业会弯道超车,并一举把药品价格打了下来……
“九死一生”的拓荒
1994年,康弘在改革开放的浪潮中成立。这家专注于创新的医药企业,最初以中药起家,其研发的松龄血脉康胶囊,是治疗高血压及原发性高脂血症的独家专利中成药。同时,在国内医药行业实施GMP认证制度的初期,康弘获得了国家药监局成立之后核发的第一张GMP认证证书。
时间来到21世纪,医药行业的国际竞逐越发激烈,彼时由于国内企业的资源、财力、人才、信息等都处于相对落后的水平,导致国内小分子药物与西方竞争难度极高,初露头角的康弘瞄准了另一条赛道——生物药。
由于具有高效性、多样性,且涉及基因工程、细胞培养、蛋白质工程等多个前沿技术,在国际上,生物药也被各大医药企业视为一个新高地。
在这样的背景下,康弘药业开始在抗VEGF生物医药领域进行探索,2004年,康柏西普眼用注射液研发立项,其对标的竞品就是雷珠单抗。
要知道,当时中国生物药领域的研发还处在拓荒阶段,选择做中国人自己的创新药,是“九死一生”之路,如果失败会给企业带来巨大损失。
但当时的康弘却认识到一点——想要走出国门、弯道超车,只有在生物药这个新赛道与国际头部企业进行一场真正的较量。
回到现实,生物创新药的产业化与化学药、中成药相比,难的不止一两个数量级。我国生物技术起步晚、工业化基础相对薄弱,一些关键设备只能依靠进口,许多技术的难关只有一步一步地去摸索、攻克。
从分子本身来讲,康柏西普是融合蛋白,分子量大,具有多靶点、全人源化等独特优势,同时,这个蛋白复杂、敏感,保护它极其困难。摸着石头过河的康弘药业在这方面做了大量科研攻关,在历时近10年、耗资近10亿元研发后,最终突破了层层壁垒。
2014年3月,中国原创Ⅰ类生物新药朗沐(康柏西普)正式上市,这一产品的横空出世,不仅填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白,也打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。